乳腺癌药
肺癌药
肝癌药
卵巢癌药
前列腺癌药
胆囊癌药
胃癌药
甲状腺癌药
胰腺癌药
膀胱癌药
食管癌药
宫颈癌药
结直肠癌药
淋巴瘤药
肾癌药
子宫内膜癌药

更多

免疫治疗
靶向药
内分泌药
中药
细胞治疗

首页 > 癌症药物 > 靶向药物 > 奥拉帕利 > 上市信息

奥拉帕利+贝伐单抗组合获FDA批准用于HRD+卵巢癌一线维持治疗

来源: 2023-04-10 23:14:20

今日,阿斯利康和默沙东联合宣布,奥拉帕利+贝伐单抗获得FDA批准用于HRD+(BRCA+或者基因组不稳定)卵巢癌的一线维持治疗。获批基于一项PAOLA-1的III期临床研究,在HRD阳性人群中奥拉帕利联合贝伐单抗PFS获益达37.2个月,为HRD人群目前所有研究中最长的疾病控制。奥拉帕利卵巢癌获益人群从BRCA突变拓宽到更广泛的HRD阳性人群,未来更多患者将从精准检测和治疗中获益。

奥拉帕利卵巢癌PAOLA-1研究简介ZRw帝国网站管理系统

PAOLA-1研究是一项大型Ⅲ期临床研究,纳入的是新诊断的FIGOⅢ~Ⅳ期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌,经含铂化疗联合贝伐单抗治疗获无瘤状态、完全缓解和部分缓解的患者,不论BRCA突变状态,接受奥拉帕利联合贝伐单抗的双药维持治疗,并与贝伐单抗维持单药治疗对比。主要终点PFS,次要研究终点包括从随机入组至首次应用后续治疗或死亡时间、从随机入组至二次应用后续治疗或死亡时间、OS、生活质量、安全性和耐受性。分层因素包括肿瘤组织BRCA突变状态和一线治疗结果。ZRw帝国网站管理系统

图片

 ZRw帝国网站管理系统

HRD阳性人群有更长的PFSZRw帝国网站管理系统

基于同源重组缺陷(HRD)进行PFS亚组分析显示,无论是否排除BRCA突变,HRD阳性奥拉帕利+贝伐单抗亚组均有显著的PFS获益:ZRw帝国网站管理系统

  • HRD阳性(包含BRCA突变):奥拉帕利+贝伐单抗及贝伐单抗药组的中位PFS分别为37.2个月和17.7个月(HR =0.33);ZRw帝国网站管理系统

  • HRD阳性(排除BRCA突变):两组的中位PFS分别为28.1个月和16.6个月(HR= 0.43);ZRw帝国网站管理系统

  • HRD阴性/未知患者:两组的中位PFS分别为16.9个月和16.0个月(HR=0.92)。ZRw帝国网站管理系统

ZRw帝国网站管理系统

HRD筛选更多的获益人群ZRw帝国网站管理系统

SOLO1作为第一个以生物标志物筛选卵巢癌一线维持治疗人群的研究,其史无前例超过41个月的PFS,让携带BRCA突变人群显著从奥拉帕利维持治疗中获益,降低疾病进展或死亡风险达70%。而此次新适应症获批,将奥拉帕利一线维持治疗的获益人群从BRCA突变成功拓展到HRD阳性的48%,即每2个卵巢癌患者1个HRD阳性的获益患者。ZRw帝国网站管理系统

图片ZRw帝国网站管理系统